nybanner

Сапа кепілдігі

Сапаны қамтамасыз ету сертификаты

Бұл құжат TS Filter арқылы өндірілген өнімді ағымдағы жақсы өндірістік тәжірибе стандарттарына сәйкес куәландырады.Бұл өнім ISO9001:2018 сертификатталған менеджмент жүйесіне сәйкес әзірленген, өндірілген және таратылған.

Сапаны қамтамасыз ету критерийлері

Тазалық
Бұл сүзгі өнімі 21 CFR тақырыбына, 210.3 (b)(5)(6) және 211.72 бөліміне сәйкес келеді.

OC OCD және өткізгіштік
Бақыланатын суды жуудан кейін үлгілерде бір литрде 0,5 мг (500 ppb) көміртегі бар және өткізгіштік 25°c температурада 5,1 С/см-ден аз.

❖ Бактериялардың эндотоксиндері
Сулы экстракция капсуласында 0,25ЕУ/мл-ден аз болады

❖ Биологиялық қауіпсіздік
Бұл сүзгі элементінің барлық материалдары VI-121°c пластик класы үшін ағымдағы USP<88> талаптарына сәйкес келеді.

❖ Жанама тағамдық қоспа
Барлық құрамдас материалдар 21CFR-де келтірілген FDA жанама тағамдық қоспалар талаптарына сәйкес келеді.Барлық құрамдас материалдар 1935/2004/EC ЕО ережелерінің талаптарына сәйкес келеді.Құрылыс материалдары туралы қосымша ақпарат алу үшін жеткізушілермен байланысыңыз.

❖ Жануарлардың шығу тегі туралы мәлімдеме
Жеткізушілеріміздің ағымдағы ақпаратына сүйене отырып, осы өнімде қолданылатын барлық құрамдас материалдар жануарлардан таза.

❖ Бактерияларды ұстау
Бұл өнім TS сүзгісін тексеру нұсқаулығында сипатталған және ASTM F838 стандартты сынақ әдісімен байланысты процедураларды пайдаланып, FDA нұсқаулығының асептикалық өңдеу арқылы өндірілген стерильді дәрілік өнімдерге қатысты қолданылатын талаптарына сәйкес, рұқсат етілген сынақ микроорганизмін сақтау үшін сәтті сынақтан өтті. Ағымдағы жақсы өндірістік тәжірибе (2004 ж. қыркүйек).

❖ Лот шығару критерийлері
Бұл өндірістік партия TS Filter Quality Assurance арқылы сынама алынған, сыналған және шығарылған.

❖ Тұтастық сынағы
Әрбір сүзгі элементі төмендегі стандарттарға негізделген TS Filter сапасын қамтамасыз ету арқылы сыналған, содан кейін шығарыңыз.

Тұтастық сынағы стандарты (20°c):

Көпіршік нүктесі (BP), диффузиялық ағын (DF)

Ескертпе: BP және DF сүзгі элементі суланған соң тексерілуі керек.
Бұл сүзгі үшін бұл тұтастық сынағы стандарттары Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (шілде 2019) арқылы өндірілген стерильді дәрілік өнімдерге қатысты FDA нұсқаулығының қолданыстағы талаптарына сәйкес ASTM F838 бактериялық сынақ сынағымен толық сәйкестендірілді.

❖ Ағып кету сынағы
Әрбір сүзгі элементі төмендегі Стандарттарға негізделген TS Filter сапа кепілдігімен сыналған, содан кейін шығарыңыз: 5 минут ішінде 0,40МПа ағып кетпейді.